医薬品開発お仕事図鑑 
サイト・スタートアップ（SSU）のお仕事について紹介します。
- 未経験者採用：
- キャリアの幅：
- 平均的な年収：
SSUのお仕事紹介
SSUは臨床開発のお仕事のひとつです。モニタリング業務の中でも治験開始時の医療機関の立上げに特化した業務を担当します。
会社によってはSSUという役割や部門がなく、モニターの業務の一環として行われてることもあります。一方、多くの治験を実施している製薬会社や大きなCROでは、業務を効率化するためにSSUの役割を設置していることが多いです。
施設立ち上げ業務に特化することで、業務の専門性を上げ、個々の医療機関の特徴や手続き等のナレッジを集約化することができます。
モニタリング業務における医療機関選定以降の治験開始のための手続きを担当します。SSUはIRB（治験審査委員会）への初回申請手続き、医療機関やSMOとの治験契約、Site Initiationまでに発生する必須文書の管理を行います。
治験開始時の短いタイムラインの中で、医療機関毎に多様なプロセス、資料の提出が求められます。複雑な業務をタイムラインどおりに実行するため、プロジェクトマネジメントの要素もあるお仕事です。
医療機関で治験を開始するにはIRB（Institutional Review Board：治験審査委員会）で承認が必要です。IRBでは治験の安全性・有効性と倫理性が審査されます。各医療機関ごとに審査するIRBが決まっています。このIRBで審査するための手続きと審査用の資料を作成します。
治験で使う同意説明文書を作成します。同意説明文書はIRBで審査される資料のひとつです。同意説明文書は責任医師が作るものですが、その作成を治験依頼者（スポンサー）がサポートします。スポンサーが作成したテンプレートをベースにそれぞれの医療機関の要件に合わせて修正し、施設版の同意説明文書を作成します。
医療機関やSMOと治験に係る費用の交渉を行います。また、医療機関毎に治験契約の文言・条件などをまとめ、契約を締結します。
治験を実施するにはGCPで定められた必須文書の全てを入手する必要があります。特に施設の立上げ時には多くの必須文書が作成されます。SSUはIRB申請資料を収集し、点検します。IRB審査後には審査結果の通知書や治験契約など決められた必須文書が全て揃っていることを確認します。
必要な資料が全て揃っていることを確認した後に、医療機関に治験薬が搬入されて、いよいよ治験が開始されます。これをSite Initiationと呼びます。
医療機関毎に治験開始のための必要資料、手続き、タイムライン（IRBの開催頻度日、頻度など）、キーパーソン、要件などが少しづつ違うため、これらを予め把握して手続きをすることが重要です。正確なタイムラインを推測でき、手続きの不備によるスケジュールの遅延を防ぐことができます。日々の業務の中で経験したことを集約して、次の試験の立ち上げ時に活かせるようにナレッジ化することもSSUの大事な役割です。
SSUに向いている人
医療機関の治験事務局や社内のCRAやStudy Managerなどの他の臨床開発職と頻繁にコミュニケーションをとり、協力して治験を進める必要があります。また、CROのSSUの場合は、スポンサーとも協議することが多くあります。時には治験の予算と医療機関との要望がかみ合わず、ハードな交渉が求められることもあり円滑に話を進める能力が求められます。
簡単にいうとプロマネ能力が高い人です。数多くの書類を作成したり、入手したり、それをどういう順番でいつまでに行うかなど高いスケジュール管理能力が求められます。限られた時間の中で、多くの作業が発生しますので、どの情報が手元にあり、何が欠けているか整理整頓して把握し、効率よく業務を進めていくことも重要です。
SSUになるには？
3年以上のモニター経験が求められることが多いです。臨床試験そのものや医療機関手続きのプロセスの理解が必要で、モニターとして医療機関を立ち上げた経験があればSSUにはなりやすいと思われます。
また、医療機関手続きに精通していることから、医療機関の治験事務局やSMOで働いていた人が立場を変えて製薬会社やCROのSSUに転職するというケースも多くあります。
外勤や出張の多いモニターとは違い、内勤業務で勤務時間がきっちり決まっています。家庭環境、ライフステージや体力の変化に合わせて、モニターからSSUに仕事を変える方も多くいます。
SSUのキャリアプラン
担当者として各医療機関の手続きを実際に行うスペシャリストから始まり、業務になれると次のステップが見えてきます。同じSSUの仕事で業務の範囲を広げる、もしくは深める方向であれば、医療機関手続きをプロジェクトレベルで管理するSSUリードがあります。治験に参加する全ての医療機関の手続計画を立て進捗を管理します。
また、SSUは医療機関との接点が多い仕事です。SSUの経験や医療機関との関係性を活かせる職種としては、施設選定や候補被験者数を調査するFeasibility、被験者リクルートメントを促進するSite Engagementがあります。これらの仕事は会社によってはSSUと兼任していたり、同じチームで働いていることもあるので比較的移りやすいお仕事です。
同じ臨床開発職のモニターやCTA、その上級職のモニターリーダー、スタディマネージャーに進む道もあります。
高いプロマネ能力や業務遂行能力は他の開発職でも活かせるスキルですので、臨床開発職以外にもキャリアの道は開いています。
| 基本職 | 上級職 | |
|---|---|---|
| 臨床開発 | SSUスペシャリスト Site Engagement Feasibility CTA | SSUリード モニターリーダー スタディマネージャー |
| その他 | QM TMF Manager PM その他の基本職 |
まとめ
SSUは治験開始時の医療機関の立上げに特化した業務を担当します。少し前まではモニターが担うことも多かった仕事ですが、今ではモニターは本来のモニタリング業務に特化し、SSUが医療機関手続きを専門的に行うという分業化が進んできています。
限られた時間の中で複雑な業務をタイムラインどおりに実行するため、高いプロマネ能力と業務遂行能力が求められます。治験事務局やSMOといった医療機関関係者とのメールや電話でのやり取りも多く、コミュニケーション能力も必要です。
モニターでの経験を大きく活かせるお仕事ですので、モニターの次のステップとするのもよいでしょう。ライフスタイルの変化により内勤で規則正しい生活をしたいと考えている人にもよいお仕事です。
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